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器审中心召开2022年度管理评审会议
器审中心党委组织召开领导班子主题教育调研...
器审中心工会组织开展“巨人脚步”趣味运动...
器审中心召开“守安全,促发展,打造现代化...
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关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导...
2024-02-18
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒...
2024-02-07
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第2号)
2024-02-07
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查...
2024-02-06
国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等4项 ...
2024-02-06
国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点...
2024-02-06
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第2号)
2024-02-06
关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指...
2024-02-05
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国家药监局器审中心关于发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导 ...
2024-02-06
国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告(2024年第6号)
2024-02-06
关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告(2024年第7号)
2024-02-05
国家药监局器审中心关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告(2024年第5号)
2024-01-18
国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临...
2024-01-18
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第2号)
2024-02-07
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第2号)
2024-02-06
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第1号)
2024-01-22
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2024年第1号)
2024-01-22
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第9号)
2023-12-22
可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统(QL2100007)
2023-05-25
三分支型主动脉覆膜支架及输送系统(QL2100004)
2022-11-14
经导管三尖瓣修复系统(QL2100002)
2022-06-21
植入式左心室辅助系统(QL2100005)
2022-01-20
经导管三尖瓣环成形系统(QL2100003)
2022-01-14
人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法)(CSZ2100280)
2024-01-16
胃转流支架系统(CQZ2300499)
2024-01-15
人类FMR1基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)(CSZ2200239)
2024-01-11
人类CYP2D6基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200218)
2024-01-05
人类APOE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2200246)
2024-01-02
图解——2023年12月医疗器械技术审评工作情况汇总
2024-01-19
图解——2023年11月医疗器械技术审评工作情况汇总
2023-12-22
图解——2023年10月医疗器械技术审评工作情况汇总
2023-11-16
二〇二三年十月份医疗器械技术审评工作情况
2023-11-01
图解——2023年9月医疗器械技术审评工作情况汇总
2023-10-19
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规范性文件
国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定(试行)的公...
2023-12-15
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告(2023年第153号)
2023-12-07
国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知(药监综械注函〔2023...
2023-12-06
国家药监局关于发布《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业 ...
2023-11-24
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前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介
2024-01-22
硬组织植入物用钛合金研究进展
2023-12-29
FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍
2023-12-22
我国医用增材制造监管体系建设思考
2023-12-15
一次性使用侧孔钝针注册监管思考
2023-11-24
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关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》意见...
2024-02-18
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年...
2024-02-07
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》...
2024-02-06
呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(2024年第8号)
2024-02-06