爲加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械産品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對人工(gōng)晶狀體(tǐ)、呼吸道用吸引導管（吸痰管）、光治療設備等7個品種252批（台）的産品進行了質量監督抽檢，共54批（台）産品不符合标準規定。具體(tǐ)情況通告如下(xià)：

　　一(yī)、被抽檢項目不符合标準規定的醫療器械産品，涉及40家企業的7個品種46批（台）。具體(tǐ)爲：

　　（一(yī)）人工(gōng)晶狀體(tǐ)4家企業4批次産品。HexaVision SARL生(shēng)産的1批次肝素表面處理親水性丙烯酸人工(gōng)晶狀體(tǐ)（代理人：北(běi)京千禧金帆醫藥科技有限公司），尺寸和允差（總直徑、主體(tǐ)直徑）、光譜透過率不符合标準規定；Rayner Intraocular Lenses Limited（代理人：北(běi)京鑫諾康橋經貿有限公司）生(shēng)産的1批次注入式多焦點親水丙烯酸人工(gōng)晶狀體(tǐ)、Lenstec（Barbados）Inc（代理人：深圳市新産業眼科新技術有限公司）和Bausch & Lomb Inc.（代理人：博士倫（上海）貿易有限公司）生(shēng)産的各1批次人工(gōng)晶狀體(tǐ)，光焦度不符合标準規定。

　　（二）裂隙燈顯微鏡3家企業4台産品。蘇州康捷醫療股份有限公司生(shēng)産的1台裂隙燈顯微鏡，左、右觀察系統放(fàng)大(dà)允差不符合标準規定；蘇州康捷醫療股份有限公司生(shēng)産的1台KJ5DⅡ型數字化圖像處理系統裂隙燈顯微鏡，輸入功率不符合标準規定；重慶遠視科技有限公司生(shēng)産的1台裂隙燈顯微鏡，變倍時物(wù)面的移動量不符合标準規定；蘇州幫橋醫療器械有限公司生(shēng)産的1台裂隙燈顯微鏡，顯微鏡總放(fàng)大(dà)率允差不符合标準規定。

　　（三）二氧化碳激光治療機7家企業8台産品。廣州市激光技術應用研究所有限公司、湖北(běi)康達醫藥開(kāi)發有限公司生(shēng)産的各1台二氧化碳激光治療機，控制器件和儀表的準确性不符合标準規定；上海得邦得力激光技術有限公司生(shēng)産的1台二氧化碳激光治療機，控制器件和儀表的準确性、鑰匙控制器、激光波長不符合标準規定；成都國雄光電(diàn)技術有限公司生(shēng)産的1台二氧化碳激光治療機，保護接地阻抗、控制器件和儀表的準确性不符合标準規定；上海晟昶光電(diàn)技術有限公司生(shēng)産的1台二氧化碳激光治療儀，輸入功率、控制器件和儀表的準确性不符合标準規定；上海嘉定光電(diàn)儀器有限公司生(shēng)産的2台二氧化碳激光治療儀，控制器件和儀表的準确性、激光波長不符合标準規定；合肥安恒光電(diàn)有限公司生(shēng)産的1台二氧化碳激光治療機，激光脈沖（串）終端輸出能量和功率不符合标準規定。

　　（四）光治療設備9家企業10台産品。鄭州迪生(shēng)儀器儀表有限公司生(shēng)産的1台嬰兒藍(lán)光治療儀、河南(nán)瑞昌醫療器械制造有限公司生(shēng)産的1台LED藍(lán)光治療儀，膽紅素總輻照度最大(dà)值不符合标準規定；Natus Medical Incorporated生(shēng)産的1台輸液泵（代理人：南(nán)京偉韬商(shāng)貿有限公司），分(fēn)布不符合标準規定；武漢市九頭鳥醫療儀器開(kāi)發有限公司生(shēng)産的1台紅藍(lán)光治療儀，定時時間不符合标準規定；無錫南(nán)洋光學電(diàn)子有限公司生(shēng)産的1台SS-系列紅光醫療儀，終端輸出功率（密度）/能量（密度）、定時時間不符合标準規定；深圳市吉斯迪科技有限公司生(shēng)産的1台光子嫩膚儀，終端輸出功率（密度）/能量（密度）、脈沖寬度不符合标準規定；湖北(běi)康達醫藥開(kāi)發有限公司生(shēng)産的1台光子嫩膚儀、無錫南(nán)洋光學電(diàn)子有限公司生(shēng)産的1台NM-系列光子治療儀，終端輸出功率（密度）/能量（密度）不符合标準規定；北(běi)京康鼎醫療科技有限公司生(shēng)産的1台強脈沖光治療儀，輸入功率、終端輸出功率（密度）/能量（密度）、脈沖寬度不符合标準規定；潤昌聯合（北(běi)京）醫療設備有限公司生(shēng)産的1台紫外(wài)光治療儀，紫外(wài)輻射強度誤差不符合标準規定。

　　（五）呼吸道用吸引導管（吸痰管）5家企業7批次産品。北(běi)京紅祥聚科貿有限公司生(shēng)産的1批次一(yī)次性使用無菌吸痰管，管身的實際長度不符合标準規定；北(běi)京紅祥聚科貿有限公司、湛江市事達實業有限公司生(shēng)産的各1批次一(yī)次性使用無菌吸痰管，真空控制裝置不符合标準規定；蘇州市日月星塑膠有限公司生(shēng)産的1批次一(yī)次性使用吸痰包，真空控制裝置不符合标準規定；浙江靈洋醫療器械有限公司生(shēng)産的2批次一(yī)次性使用組合吸痰管，真空控制裝置不符合标準規定；廣東龍心醫療器械有限公司生(shēng)産的1批次一(yī)次性使用吸痰管，端孔的孔徑不符合标準規定。

　　（六）神經和肌肉刺激器10家企業11台産品。深圳市東吉聯電(diàn)子有限公司生(shēng)産的1台低頻(pín)治療儀，連續漏電(diàn)流和患者輔助電(diàn)流、患者連接器、随機文件、工(gōng)作數據的準确性不符合标準規定；廣州市民盛電(diàn)子科技有限公司生(shēng)産的1台低中(zhōng)頻(pín)綜合治療儀，患者連接器不符合标準規定；北(běi)京東傑華醫醫療器械有限公司生(shēng)産的1台中(zhōng)頻(pín)治療儀，随機文件、電(diàn)源電(diàn)壓波動不符合标準規定；武漢市康本龍醫療器械有限公司生(shēng)産的2台溫熱中(zhōng)低頻(pín)治療儀、廣州奧科維電(diàn)子有限公司生(shēng)産的1台低頻(pín)治療儀，随機文件不符合标準規定；廣州市艾生(shēng)維醫藥科技有限公司生(shēng)産的1台超聲低中(zhōng)頻(pín)電(diàn)導治療儀，工(gōng)作數據的準确性不符合标準規定；廣州養和生(shēng)物(wù)科技有限公司生(shēng)産的1台中(zhōng)頻(pín)電(diàn)子脈沖理療儀，樣品無法開(kāi)機；上海乾康醫療科技有限公司生(shēng)産的1台腦電(diàn)仿生(shēng)電(diàn)刺激儀，工(gōng)作數據的準确性不符合标準規定；廣州市科鵬電(diàn)子有限公司生(shēng)産的1台低中(zhōng)頻(pín)多功能治療儀，輸入功率不符合标準規定；上海千層石醫療器械有限公司生(shēng)産的1台腦循環系統治療儀，樣品在正常檢驗過程中(zhōng)不能正常工(gōng)作。

　　（七）醫用電(diàn)子體(tǐ)溫計2家企業2台産品。東莞市欣綠醫療科技有限公司生(shēng)産的1台數字式電(diàn)子體(tǐ)溫計，随機文件不符合标準規定；嘉興益康生(shēng)物(wù)技術有限公司生(shēng)産的1台電(diàn)子體(tǐ)溫計，顯示範圍、低溫和超溫提示功能不符合标準規定。

　　以上抽檢不符合标準規定産品具體(tǐ)情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目爲标識标簽、說明書(shū)等項目不符合标準規定的醫療器械産品，涉及16家企業的5個品種19台，具體(tǐ)爲：

　　（一(yī)）裂隙燈顯微鏡2家企業2台産品。蘇州幫橋醫療器械有限公司生(shēng)産的1台裂隙燈顯微鏡、蘇州康捷醫療股份有限公司生(shēng)産的1台KJ5DⅡ型數字化圖像處理系統裂隙燈顯微鏡，外(wài)部标記不符合标準規定。

　　（二）二氧化碳激光治療機2家企業2台産品。上海得邦得力激光技術有限公司生(shēng)産的1台二氧化碳激光治療機，标記不符合标準規定；上海晟昶光電(diàn)技術有限公司生(shēng)産的1台二氧化碳激光治療儀，設備或設備部件的外(wài)部标記不符合标準規定。

　　（三）光治療設備8家企業9台産品。北(běi)京康鼎醫療科技有限公司生(shēng)産的1台強脈沖光治療儀，設備或設備部件的外(wài)部标記、使用說明書(shū)、技術說明書(shū)不符合标準規定；河北(běi)普康醫療設備有限公司生(shēng)産的1台PKHGY-I型紅光治療儀，設備或設備部件的外(wài)部标記、技術說明書(shū)不符合标準規定；上海四菱醫用恒溫設備有限公司生(shēng)産的1台新生(shēng)兒藍(lán)光治療機、蘇州貝茵醫療器械有限公司生(shēng)産的1台新生(shēng)兒黃疸治療床、河北(běi)福密斯醫療器械貿易有限公司生(shēng)産的1台紅光治療儀、無錫南(nán)洋光學電(diàn)子有限公司生(shēng)産的1台SS-系列紅光醫療儀、1台NM-系列光子治療儀，設備或設備部件的外(wài)部标記不符合标準規定；湖北(běi)康達醫藥開(kāi)發有限公司生(shēng)産的1台光子嫩膚儀，使用說明書(shū)、技術說明書(shū)不符合标準規定；潤昌聯合（北(běi)京）醫療設備有限公司生(shēng)産的1台紫外(wài)光治療儀，使用說明書(shū)不符合标準規定。

　　（四）神經和肌肉刺激器3家企業5台産品。北(běi)京東傑華醫醫療器械有限公司生(shēng)産的1台中(zhōng)頻(pín)治療儀、廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司生(shēng)産的1台電(diàn)腦中(zhōng)頻(pín)經絡通治療儀（商(shāng)品名：數碼多功能治療儀）、2台電(diàn)腦中(zhōng)頻(pín)經絡通治療儀，設備或設備部件的外(wài)部标記（GB9706.1—2007 6.1）不符合标準規定；廣州市民盛電(diàn)子科技有限公司生(shēng)産的1台低中(zhōng)頻(pín)綜合治療儀，設備或設備部件的外(wài)部标記（GB9706.1—2007 6.1、YY 0607—2007 6.1）不符合标準規定。

　　（五）醫用電(diàn)子體(tǐ)溫計1家企業1台産品。東莞市好康電(diàn)子科技有限公司生(shēng)産的1台電(diàn)子體(tǐ)溫計，設備或設備部件的外(wài)部标記不符合标準規定。

　　以上抽檢不符合标準規定産品具體(tǐ)情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合标準規定的醫療器械産品涉及136家企業的7個品種198批（台），見附件3。

　　四、對上述抽檢中(zhōng)發現的不符合标準規定産品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合标準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回産品并公開(kāi)召回信息。同時，企業應盡快查明産品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年8月18日前向社會公布，并及時将相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

　　五、企業所在地省級食品藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行産品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進行監督；産品對人體(tǐ)造成傷害或者有證據證明可能危害人體(tǐ)健康的，應依法采取暫停生(shēng)産、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開(kāi)。

　　六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于2018年8月24日前報告國家藥品監督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.國家醫療器械抽檢不符合标準規定産品名單

　　　　　2.國家醫療器械抽檢（标識标簽說明書(shū)等項目）不符合标準規定産品名單

　　　　　3.國家醫療器械抽檢符合标準規定産品名單

國家藥品監督管理局

2018年7月19日