依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特别審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13号）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特别審批申請進行了審查，拟同意以下(xià)申請項目進入特别審批程序，現予以公示。

　　1.産品名稱：分(fēn)支型術中(zhōng)支架系統

　　申 請 人：微創心脈醫療科技（上海）有限公司

　　2.産品名稱：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒（化學發光法）

　　申 請 人：富士瑞必歐株式會社

　　3.産品名稱：生(shēng)物(wù)疝修補補片

　　申 請 人：卓阮醫療科技（蘇州）有限公司

　　公示時間：2018年7月18日至2018年7月31日

　　公示期内，任何單位和個人有異議的，可以書(shū)面、電(diàn)話(huà)、郵件等方式向我(wǒ)(wǒ)中(zhōng)心綜合業務處反映。

　　聯 系 人：藍(lán)瑛瑕

　　電(diàn)話(huà)：010-86452913

　　電(diàn)子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北(běi)京市氣象路50号院1号樓202室

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中(zhōng)心

2018年7月18日