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99項醫療器械新标準，要來了
來源: | 作者:pmt71e8cd | 發布時間: 2013天前 | 1194 次浏覽 | 分(fēn)享到:
　　醫藥網8月13日訊　又(yòu)有一(yī)批器械行業标題要制訂、修訂了，一(yī)共99項。
 
　　日前，國家藥監局發布了《關于印發2018年醫療器械行業标準制修訂項目的通知(zhī)》，共有99項行業标準将被修訂。
 
　　随着新标準的修訂、制訂，原來沒有的标準将被制訂，原來已有的部分(fēn)标準，将除舊(jiù)立新。
 
　　标準，緣于市場或既有的産品，企業參與起草也十分(fēn)常見，從一(yī)些大(dà)公司的簡介中(zhōng)都能看到“參考了xx項行業标準制訂”等字樣。
 
　　而标準之争，也将是企業界最高級别的競争形态，它可能不是緊急的，但一(yī)定是非常重要的。
 
　　誰掌握了标準，誰就更有競争力。所以，不要小(xiǎo)看行業标準的制訂、修訂，你終會發現它的力量不知(zhī)道在哪一(yī)天爆發出來。
 
　　附：2018年醫療器械行業标準制修訂項目
序
項目名稱
制修訂
标準性質建議
承辦單位
1
放(fàng)射治療用門控接口
制定
推薦性
北(běi)京市醫療器械檢驗所
2
膠體(tǐ)金免疫層析法檢測試劑盒
制定
推薦性
3
抗凝血酶III測定試劑盒
制定
強制性
4
濃度梯度瓊脂擴散藥敏條
制定
推薦性
5
前白(bái)蛋白(bái)測定試劑盒（免疫比濁法）
制定
推薦性
6
體(tǐ)外(wài)診斷試劑用校準物(wù)測量不确定度評定
制定
推薦性
7
腺苷脫氨酶測定試劑盒
制定
推薦性
8
醫用質譜儀第1部分(fēn)：液相色譜-質譜聯用儀
制定
推薦性
9
醫用冷藏箱
修訂
推薦性
10
骨科矯形用手術截骨導闆第1部分(fēn)通用要求
制定
推薦性
天津市醫療器械質量監督檢驗中(zhōng)心
11
外(wài)科植入物(wù)可植入醫療器械用聚醚醚酮聚合物(wù)和複合物(wù)的差示掃描量熱分(fēn)析方法
制定
推薦性
12
增材制造醫療産品 3D打印钛合金植入物(wù)金屬離(lí)子析出評價方法
制定
推薦性
13
外(wài)科植入物(wù)動物(wù)源性補片專用要求
制定
推薦性
14
外(wài)科植入物(wù)高屈曲條件下(xià)評價膝關節襯墊耐久性及變形試驗方法
制定
推薦性
15
非組合式金屬髋關節股骨柄有限元分(fēn)析标準
方法
制定
推薦性
16
外(wài)科植入物(wù)全髋關節假體(tǐ)的磨損第2部分(fēn)：
測量方法
修訂
推薦性
17
外(wài)科植入物(wù)全髋關節假體(tǐ)磨損第3部分(fēn)：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件
制定
推薦性
18
外(wài)科植入物(wù)髋關節假體(tǐ)陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法
制定
推薦性
19
球囊擴張支架彈性回縮的标準測試方法
修訂
推薦性
20
神經血管植入物(wù)顱内動脈支架
制定
推薦性
21
脈沖氣動振蕩排痰設備
制定
推薦性
22
肢體(tǐ)加壓理療設備通用技術要求
修訂
強制性
23
特定電(diàn)磁波治療器
修訂
推薦性
24
微波熱凝設備
修訂
強制性
25
醫用微波設備附件的通用要求
修訂
強制性
26
X射線攝影用影像闆成像裝置專用技術條件
修訂
推薦性
遼甯省醫療器械檢驗檢
測院
27
車(chē)載X射線機專用技術條件
修訂
推薦性
28
口内成像牙科X射線機專用技術條件
修訂
推薦性
29
口腔曲面體(tǐ)層X射線機專用技術條件
制定
推薦性
30
雙能X射線骨密度儀專用技術條件
修訂
推薦性
31
醫用幹式膠片專用技術條件
制定
推薦性
32
醫用液體(tǐ)和氣體(tǐ)小(xiǎo)孔徑連接件第7部分(fēn)：帶6%（Luer）錐度的血管内和皮下(xià)應用連接件
制定
推薦性
上海市醫療器械檢測所
33
一(yī)次性使用麻醉穿刺包
修訂
強制性
34
一(yī)次性使用麻醉用針
修訂
強制性
35
一(yī)次性使用麻醉過濾器
修訂
強制性
36
可吸收性外(wài)科縫線
修訂
強制性
37
可吸收性外(wài)科縫線降解後斷裂強力試驗方法
制定
推薦性
38
一(yī)次性使用腹部穿刺器
制定
推薦性
39
一(yī)次性使用宮頸擴張器第2部分(fēn)：膨脹式
制定
推薦性
40
醫用電(diàn)氣設備第2-33部分(fēn)：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
強制性
41
醫用電(diàn)氣設備第2-40部分(fēn)：肌電(diàn)及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
強制性
42
醫用電(diàn)氣設備第2-52部分(fēn)：醫用病床的基本安全和基本性能的專用要求
修訂
強制性
43
醫用電(diàn)氣設備第2-20部分(fēn)：轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求
修訂
強制性
44
醫用電(diàn)氣設備第2-21部分(fēn)：嬰兒輻射保暖台的基本安全和基本性能專用要求
修訂
強制性
45
醫用電(diàn)氣設備第2-46部分(fēn)：手術台的基本安全和基本性能專用要求
修訂
強制性
46
正電(diàn)子發射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求
制定
推薦性
47
采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術
系統
制定
推薦性
48
三維心髒電(diàn)生(shēng)理标測系統
制定
推薦性
49
醫用電(diàn)氣設備第1-2部分(fēn)：基本安全和基本性能的通用要求并列标準：電(diàn)磁騷擾要求和試驗
修訂
強制性
50
醫用電(diàn)氣設備第1-10部分(fēn)：基本安全和基本性能的通用要求并列标準：生(shēng)理閉環控制器開(kāi)發要求
制定
推薦性
51
采用機器人技術的醫用電(diàn)氣設備分(fēn)類、術語和定義
制定
推薦性
52
醫用電(diàn)氣設備第2-72部分(fēn)：依賴呼吸機患者
使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能
專用要求
修訂
強制性
53
醫用電(diàn)氣設備第2-74部分(fēn)：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
強制性
54
麻醉和呼吸設備霧化系統和組件
制定
強制性
55
眼科光學人工(gōng)晶狀體(tǐ)第2部分(fēn)：光學性能及試驗方法
修訂
強制性
浙江省醫療器械檢驗研
究院
56
眼科光學接觸鏡護理産品第8部分(fēn)：清潔劑測定方法
制定
推薦性
57
醫用液體(tǐ)和氣體(tǐ)小(xiǎo)孔徑連接件第3部分(fēn)：胃腸道應用連接件
制定
推薦性
山東省醫療器械産品質量檢驗中(zhōng)心
58
醫用液體(tǐ)和氣體(tǐ)小(xiǎo)孔徑連接件第6部分(fēn)：軸索應用連接件
制定
推薦性
59
專用輸液器第4部分(fēn)：一(yī)次性使用壓力輸液設備用輸液器
修訂
強制性
60
專用輸液器第6部分(fēn)：一(yī)次性使用流量設定微調式輸液器
修訂
強制性
61
無菌醫療器械包裝試驗方法第17部分(fēn)：透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗
制定
推薦性
62
聚氯乙烯輸注器具中(zhōng)2-氯乙醇殘留量的測定
方法
制定
推薦性
63
血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求
制定
推薦性
64
無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分(fēn)：用真空衰減法非破壞性檢驗包裝洩漏
制定
推薦性
65
血管内導管一(yī)次性使用無菌導管第6部分(fēn)：皮下(xià)植入式給藥裝置
制定
強制性
66
醫療器械遺傳毒性試驗第6部分(fēn)：體(tǐ)外(wài)哺乳動物(wù)細胞微核試驗
制定
推薦性
67
醫療器械免疫原性評價方法第6部分(fēn)：用流式細胞術測定動物(wù)脾髒淋巴細胞亞群
制定
推薦性
68
醫療器械與血小(xiǎo)闆相互作用試驗第2部分(fēn)：體(tǐ)外(wài)血小(xiǎo)闆激活試驗
制定
推薦性
69
醫療器械補體(tǐ)激活試驗第3部分(fēn)：補體(tǐ)激活産物(wù)的測定
制定
推薦性
70
醫療器械生(shēng)物(wù)學評價醫療器械潛在神經毒性的評價試驗選擇指南(nán)
制定
推薦性
71
一(yī)次性使用醫用手套第5部分(fēn)：抗化學物(wù)穿透連續接觸條件下(xià)液體(tǐ)滲透标準試驗方法
制定
推薦性
72
合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度和固化時間測定試驗方法
制定
推薦性
73
接觸性創面敷料性能評價用标準試驗模型第5部分(fēn)：評價止血性能的體(tǐ)外(wài)模型
制定
推薦性
74
超聲骨密度儀
修訂
推薦性
湖北(běi)省醫療器械質量監督檢驗研究院
75
陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電(diàn)聲特性和測量方法
制定
推薦性
76
超聲内鏡（超聲部分(fēn)）
制定
推薦性
77
超聲探頭穿刺架
制定
強制性
78
醫療器械的處理醫療器械制造商(shāng)提供的信息
修訂
推薦性
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
79
醫療器械輻射滅菌輻照裝置劑量分(fēn)布測試指南(nán)
制定
推薦性
80
一(yī)次性使用心髒停跳液灌注器
修訂
強制性
81
心肺轉流系統離(lí)心泵泵頭
制定
推薦性
82
牙科學上颌窦提升器
制定
推薦性
83
牙科學根管器械第2部分(fēn)：擴大(dà)器
修訂
推薦性
84
牙科學熱熔牙膠充填機
制定
推薦性
85
牙科學口鏡
制定
推薦性
86
牙科學正畸用螺旋彈簧
制定
強制性
北(běi)京大(dà)學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中(zhōng)心
87
牙科學增材制造口腔固定和可摘修複用金屬
材料
制定
強制性
88
牙科學牙種植體(tǐ)的标識系統
制定
推薦性
89
用于增材制造的醫用Ti-6Al-4V粉末
制定
推薦性
中(zhōng)國食品藥品檢定研究院
90
人類輔助生(shēng)殖技術用醫療器械細胞相容性評價方法囊胚細胞染色和計數方法
制定
推薦性
91
人類輔助生(shēng)殖技術用醫療器械培養用液中(zhōng)氨基酸檢測方法
制定
推薦性
92
高通量基因測序儀
制定
推薦性
93
胎兒染色體(tǐ)非整倍體(tǐ)21三體(tǐ)、18三體(tǐ)和13三體(tǐ)檢測試劑盒（高通量測序法）
制定
強制性
94
細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
制定
推薦性
95
人類免疫缺陷病毒抗體(tǐ)口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體(tǐ)金免疫層析法）
制定
強制性
96
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分(fēn)析法）
制定
強制性
97
醫療器械唯一(yī)标識系統術語和定義
制定
推薦性
98
醫療器械編碼數據填報指南(nán)
制定
推薦性
國家食品藥品監督管理總局信息中(zhōng)心
99
醫療器械編碼管理基本數據集
制定
推薦性

新聞資(zī)訊

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