“醫療人工(gōng)智能（AI）産品怎麽審批？”很多AI技術企業、投資(zī)機構都在苦苦追問。

　　近日，在北(běi)京召開(kāi)的2018年中(zhōng)國生(shēng)物(wù)醫藥産業高質量發展論壇“醫療器械高精尖技術與産業化分(fēn)論壇”上，與會的行業專家、企業代表和監管部門代表，就新時代醫療器械産業的新挑戰、創新型醫療器械審評審批進展等議題展開(kāi)了交流讨論。

　　記者從論壇上獲悉，醫療器械技術審評部門正在爲AI産品的落地進行探索、研究和預判，爲迎接新一(yī)代AI醫療器械進入審評環節做技術準備。

　　AI醫療器械遇瓶頸

　　“當前，AI在學術論文、技術專利、社會認證、資(zī)本的投入等方面表現都很好，但在産品應用層面卻難以取得實質性突破。” 中(zhōng)國醫療器械行業協會副會長範曉東直言。

　　“截至2018年6月，全球AI企業達4925家，中(zhōng)國擁有1011家，僅次于美國，居第二位。從具體(tǐ)城市來看，北(běi)京憑借395家占據榜首，排名第二的舊(jiù)金山是287家。”範曉東表示，中(zhōng)國産業信息《2017年中(zhōng)國AI+醫學影像行業未來發展趨勢分(fēn)析》數據顯示，從2014年至2017年，國内醫療AI的融資(zī)情況逐年攀升，2017年更是創下(xià)18.42億元的驚人數值。但今年明顯遇冷，尤其是三四月份以後，幾乎可以用慘淡形容。

　　對此，範曉東認爲，醫療AI科技創新企業的發展要經曆人才和技術、場景和産品、市場三大(dà)鴻溝。近兩年，随着大(dà)數據和算力的提升，醫療AI已跨越了人才和技術鴻溝，但目前普遍被阻攔在應用驅動的場景和成熟的産品前面。

　　他表示，現在投身AI的雙創（創新、創業）企業創始人，此前大(dà)部分(fēn)沒有醫療領域的相關學習和從業經驗，缺乏對醫療器械行業的基本專業知(zhī)識和規範标準的儲備，這很有可能導緻技術和産品脫離(lí)行業法規、标準，無法滿足臨床實際需求，從而遠離(lí)用戶和市場。

　　打造平台破解難題

　　如何突破桎梏，讓AI前沿技術盡快廣泛應用于臨床，服務于廣大(dà)醫患？近來，醫療器械技術審評中(zhōng)心（以下(xià)簡稱“器審中(zhōng)心”）也在嘗試給出答案。“《中(zhōng)國制造2025》中(zhōng)明确要發展扶持人工(gōng)智能産業，審評機構在這當中(zhōng)必須要發揮作用。”器審中(zhōng)心主任孫磊表示。

　　“迄今爲止，尚未有一(yī)款醫療AI産品報送至器審中(zhōng)心，進入到審評環節。”孫磊此前在第三屆中(zhōng)國藥品監管科學大(dà)會醫療器械科學監管論壇上，點出醫療AI領域繁榮表象下(xià)的真實情況。

　　而僅憑概念吸引大(dà)批私募、基金砸錢，最後完全演變爲資(zī)本市場運作，導緻目前醫療AI行業虛火(huǒ)旺盛。今年上半年的融資(zī)遇冷，則說明資(zī)本方開(kāi)始理性看待這個領域的産品轉化和商(shāng)業轉化問題了。

　　據悉，此前器審中(zhōng)心針對100多家正在開(kāi)展AI産品研發的科技企業和研究機構組織開(kāi)展了調研。“按照企業的普遍說法，大(dà)家都處在研發階段。這些AI産品的技術研究者、産品研發人員(yuán)，大(dà)部分(fēn)都不知(zhī)道怎樣将這些技術實現轉化，成爲醫療産品去(qù)爲醫療服務。”孫磊表示，将AI技術向一(yī)款醫療健康産品轉化，并不是一(yī)個簡單的問題。

　　爲此，器審中(zhōng)心與中(zhōng)國生(shēng)物(wù)醫學工(gōng)程學會合作，成立了一(yī)個開(kāi)放(fàng)的AI醫療器械研究平台，囊括了業界知(zhī)名的研發機構、企業代表和參與研發的專家。

　　在明确醫療産品特性的前提下(xià)進行技術研發，在明确醫療器械技術審評要點的前提下(xià)送審，成爲研究平台發揮先期指導作用的兩大(dà)願景。孫磊直言，“首先，我(wǒ)(wǒ)們想通過這個研究平台，幫助企業解決AI産品應如何進行設計開(kāi)發，以滿足醫療健康産品的基本要求。其次，通過各方的共同研究，形成對AI産品的審查要求。這樣的話(huà)，當一(yī)款醫療器械産品進入到審評審批環節時，企業和審評人員(yuán)對所有的指導原則和審查要點都十分(fēn)清楚，不僅能大(dà)大(dà)提升審評環節的效率，也能節省企業的研發成本。”

　　器審中(zhōng)心審評二部部長賀偉罡也表示：“基于這個研究平台，我(wǒ)(wǒ)們可以整合各方優勢資(zī)源開(kāi)展相關研究工(gōng)作。”

　　“如能實現上述兩點，AI醫療器械研究平台将對國内AI産業技術應用于健康領域做出巨大(dà)的貢獻。” 孫磊對平台寄予了厚望。

　　良性互動合作共赢

　　“不可否認，AI技術對于醫療器械行業影響十分(fēn)深遠，也是大(dà)家關注的發展方向，所以我(wǒ)(wǒ)們要有相應的預判，緊跟醫療器械核心技術的發展開(kāi)展前瞻性的研究，做好産品上市前的技術準備工(gōng)作。”賀偉罡表示。

　　據悉，2017年底，器審中(zhōng)心牽頭成立了AI研究工(gōng)作組。目前，工(gōng)作組已确定了數據集、算法的評估、臨床評估、驗證确認、境外(wài)相關AI産品上市情況的分(fēn)析研究、數據安全、注冊變更等7個醫療AI的重點研究方向。9月12日，工(gōng)作組曾就深度學習輔助決策的醫療軟件審評要點進行了讨論，形成通用的審評要點草案。

　　AI醫療器械不同于傳統的醫療器械産品，如果想依靠一(yī)個既定的審評标準去(qù)驗證所有的AI醫療産品風險，則可能會忽視産品自身特質及其技術要點。對此，賀偉罡表示，相對理想的狀态是審評員(yuán)從産品的研發狀态就開(kāi)始關注産品的技術要點和産品特性。而AI醫療器械研究平台，将有助于進一(yī)步提升審評的技術水平。

　　據介紹，目前器審中(zhōng)心已與中(zhōng)國科學院自動化研究所，浙江大(dà)學、清華大(dà)學等高校，以及工(gōng)信部中(zhōng)國信息通信研究院、醫療機構臨床專家建立了合作關系。同時，借助AI醫療器械研究平台對接企業的優勢，針對具體(tǐ)的産品展開(kāi)進一(yī)步研究，進而形成具體(tǐ)的審評要點和技術要求。更重要的是，針對不同産品的技術難點進行深入研究。

　　“這是一(yī)個雙方合作共赢的良性互動。”賀偉罡表示，所謂全生(shēng)命周期監管，就是要企業以醫療器械的相關技術和法規要求進行研發設計、驗證确認，保證其安全有效性。AI醫療器械研究平台的建立，讓審評部門能爲企業提出具有針對性的審評意見，幫助企業提高技術轉化效率；而審評人員(yuán)通過與企業交流，可以加深對産品技術的了解，又(yòu)能幫助監管人員(yuán)提升監管的水平。（記者  張小(xiǎo)岑）

來源：中(zhōng)國醫藥報