5批（台）産品本身不合格，4批（台）産品标簽标識說明書(shū)不合規。11月8日，國家藥品監督管理局發布通告，公布對超聲多普勒胎兒監護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一(yī)次性使用無菌手術膜等5個品種84批（台）産品質量監督抽檢結果，共9批（台）産品不合格。

　　江蘇華東醫療器械實業有限公司生(shēng)産的1批次一(yī)次性使用輸液泵、張家港龍醫醫療器械有限公司生(shēng)産的1批次一(yī)次性使用輸注泵，紫外(wài)吸光度不符合标準規定。

　　北(běi)京美後科學儀器有限責任公司生(shēng)産的1批次醫用手術膜，無菌不符合标準規定。

　　廣東必達醫療科技有限公司、山東創新醫療器械科技有限公司生(shēng)産的各1批次醫用外(wài)科口罩，壓力差（膒）不符合标準規定。

　　此外(wài)，深圳傑納瑞醫療儀器股份有限公司生(shēng)産的2台胎兒/母親監護儀、廣州晨昊醫療器械有限公司生(shēng)産的1台多普勒胎心儀，屬于識别、标記和文件、技術說明書(shū)不符合标準規定。廣州澳戈健醫療器械有限公司生(shēng)産的1台多普勒胎兒心率儀，技術說明書(shū)不符合标準規定。

　　對上述抽檢中(zhōng)發現的不符合标準規定産品，原國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合标準規定的産品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度确定召回級别，主動召回産品并公開(kāi)召回信息。同時，企業應盡快查明産品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

來源：中(zhōng)國食品藥品網