各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生(shēng)産建設兵團食品藥品監督管理局：

　　爲貫徹落實國務院《關于在全國推開(kāi)“證照分(fēn)離(lí)”改革的通知(zhī)》（國發〔2018〕35号）文件要求，加快推進政府職能轉變，做到放(fàng)管結合、放(fàng)管并重、寬進嚴管，強化事中(zhōng)事後監管，推動部分(fēn)醫療器械生(shēng)産經營企業行政審批事項改革，現對有關事項通知(zhī)如下(xià)：

　　一(yī)、統籌推進，确保改革任務落地見效。要認真梳理“證照分(fēn)離(lí)”改革與“多證合一(yī)”等其他行政審批制度改革、“放(fàng)管服”改革的内容，明确任務，統籌部署，協調推進。要通過加大(dà)制度創新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知(zhī)承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架内實施。

　　二、簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批标準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一(yī)是優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力争實行集中(zhōng)統一(yī)受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一(yī)次告知(zhī)，一(yī)次辦結。二是壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下(xià)，進一(yī)步簡化審批步驟，将法定審批時限壓縮三分(fēn)之一(yī)。三是加快推進在線服務工(gōng)作。進一(yī)步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開(kāi)審批進度，方便申請人查詢。

　　三、放(fàng)管結合，營造公平公正市場環境。要創新監管舉措和手段，強化事中(zhōng)事後監管。要依法依規、合理設置審批條件和标準。對于涉及醫療器械質量安全的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務後降低審批标準現象。要結合“三定”事權劃分(fēn)，明确“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生(shēng)産、經營和使用環節的監督檢查；進一(yī)步強化風險和隐患的排查，突出重點，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放(fàng)開(kāi)準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械産品質量安全的底線。

　　四、部門協作，強化信用體(tǐ)系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，将提交虛假材料、違背承諾或取得許可後嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體(tǐ)系建設成員(yuán)單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

　　各省級藥品監督管理部門要切實履行職責，主動作爲，按照通知(zhī)要求梳理改革事項，制定改革具體(tǐ)措施，明确責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

　　附件：醫療器械上市後監管行政審批“證照分(fēn)離(lí)”改革事項梳理表

　　國家藥監局綜合司

　　2018年11月9日

　　附件

醫療器械上市後監管行政審批“證照分(fēn)離(lí)”改革事項表

來源：國家藥品監督管理局