10月29日～30日在深圳召開(kāi)的"中(zhōng)國醫療器械行業協會新生(shēng)兒醫療分(fēn)會成立大(dà)會暨首屆中(zhōng)國新生(shēng)兒醫療發展高峰論壇"上，與會人士研讨了新生(shēng)兒專業領域國産醫療器械的發展狀況，形成了創新發展新共識：堅持以終端用戶爲中(zhōng)心的研發理念和技術轉化過程中(zhōng)的産學研醫充分(fēn)融合。

　　對此，中(zhōng)國醫療器械行業協會會長趙毅新表示，二胎政策的全面放(fàng)開(kāi)爲中(zhōng)國醫療市場注入了新的活力，帶來更加旺盛的需求，尤其是新生(shēng)兒學科，已成爲最具活力和前景的獨立學科。

　　現狀：新生(shēng)兒診療水平有待提升

　　出生(shēng)28天以内的新生(shēng)兒，生(shēng)理機能尚不健全，需經過一(yī)段時間的适應和調整來适應新環境。尤其是早産兒，需要更加嚴密的監護。而這些監護，離(lí)不開(kāi)新生(shēng)兒科的各種高精尖端診療器械産品的輔助，這些器械産品在新生(shēng)兒各項機能的逐漸完善或恢複中(zhōng)不可或缺。

　　根據中(zhōng)國醫師協會新生(shēng)兒科專業委員(yuán)會發布的《中(zhōng)國新生(shēng)兒病房分(fēn)級建設與管理指南(nán)》（建議案），新生(shēng)兒病房共分(fēn)爲三級：Ⅰ級新生(shēng)兒病房即普通嬰兒室；Ⅱ級新生(shēng)兒病房爲普通新生(shēng)兒病房；Ⅲ級新生(shēng)兒病房是新生(shēng)兒重症監護室（NICU）。

　　另外(wài)，NICU根據救治能力也分(fēn)爲A、B、C三個等級。其中(zhōng)，A級要求能爲胎齡大(dà)于28周、出生(shēng)體(tǐ)重大(dà)于1000克的新生(shēng)兒提供全面的治療監護；提供限于常規機械通氣的持續生(shēng)命支持方式；完成如中(zhōng)心靜脈置管、腹股溝疝修補等最簡單基本的外(wài)科手術。B級能爲超低出生(shēng)體(tǐ)重兒（胎齡≤28周，體(tǐ)重≤1000克）提供全面治療監護；根據病情需要提供長期的高級呼吸支持技術，如高頻(pín)通氣、一(yī)氧化氮吸入等；并涵蓋兒科各專業專家的緊急會診。C級除了要具備B級所具有的全部技術能力外(wài)，還要有提供體(tǐ)外(wài)膜肺（ECMO）的能力。

　　"雖然越來越多的醫院具備ECMO能力，但要對1000克以下(xià)的新生(shēng)兒開(kāi)展治療，技術難度非常大(dà)；還有針對新生(shēng)兒複雜(zá)心髒病手術的體(tǐ)外(wài)循環技術等，都對新生(shēng)兒外(wài)科提出更高要求。"中(zhōng)國科學院大(dà)學深圳醫院副院長兼兒童醫學中(zhōng)心主任吳本清指出，我(wǒ)(wǒ)國的小(xiǎo)兒外(wài)科，尤其是新生(shēng)兒外(wài)科，相較于内科而言，發展還比較滞後，如很多婦幼保健院尚未配置核磁共振。

　　據了解，要達到這些醫療技術能力要求，必須有完備的硬件，即醫療設備的支撐。包括新生(shēng)兒呼吸治療設備；床邊檢測設備，如血氣分(fēn)析儀、生(shēng)化分(fēn)析儀、B超儀、血濃度測定儀；新生(shēng)兒轉運系統等。這些設備是支撐醫療機構開(kāi)展相關診療的先決條件。

　　"目前，我(wǒ)(wǒ)國絕大(dà)多數三甲醫院的NICU都處于A、B兩個等級，隻有極少數醫院達到C級。二級醫院的能力配置情況更差一(yī)些，尤其是中(zhōng)西部地區的二級醫院，幾乎還不能開(kāi)展最基本的無創通氣。"吳本清坦言。

　　方向：産品研發應瞄準終端用戶

　　"受制于治療對象的特點，新生(shēng)兒科的檢查、治療及監護最好是在床邊進行，而且要适用于個體(tǐ)非常小(xiǎo)的新生(shēng)兒，特别是在保溫箱中(zhōng)的早産兒。"複旦大(dà)學附屬兒科醫院新生(shēng)兒科主任陳超表示，像床邊微量生(shēng)化分(fēn)析儀、床邊X線、床邊超聲、多功能監護儀等NICU設備，有很大(dà)的市場需求，但國産設備無論是産品類型還是技術都有諸多不足。如能開(kāi)展床邊血氣分(fēn)析、血糖、血酮、血電(diàn)解質及心肌酶學的快速監測儀器，尤其是經皮血氣監測儀，主要依賴進口産品；還有适合床邊使用的計算機X線，要求具有高敏感度、低輻射、圖片清晰等技術特點，對國産産品是個考驗。

　　"企業應投入更多精力了解我(wǒ)(wǒ)國醫療水平現狀，掌握新生(shēng)兒科的臨床需求，并從臨床急需的角度去(qù)研發産品。"吳本清認爲，未來NICU的發展趨勢是多功能一(yī)體(tǐ)化（兼容性、模塊化）、小(xiǎo)型化、微量化、無創化，所以國産醫療器械在攻克關鍵技術難關的同時，還要關注學科發展的實際需求。"好的研發工(gōng)程師是會長期駐紮在病房，與臨床醫生(shēng)、護士同進同出，深入了解醫生(shēng)護士的工(gōng)作流程、使用操作習慣，進而改進他們的産品"。

　　"研發工(gōng)程師要有足夠的耐心深入了解醫護人員(yuán)的使用習慣和治療需求，使産品更适合臨床需要。"深圳市科曼醫療設備有限公司董事長易勇對此高度認同。他舉例說，2009年，科曼把多功能監護儀投向市場時，一(yī)位醫生(shēng)問研發人員(yuán)能不能把其他内容都删掉，就做專業的新生(shēng)兒監護儀。正是這句話(huà)，科曼開(kāi)始轉換思路專攻新生(shēng)兒監護領域，确立了專科專用的理念。此後，他們自主研發的c60監護儀、nv8無創呼吸機、b8培養監護系統等産品，幾乎都是根據臨床專家建議和意見調整的研發思路。

　　目标：技術轉化應把握醫工(gōng)融合

　　"新生(shēng)兒學科的發展離(lí)不開(kāi)先進的醫療設備。"中(zhōng)國人民解放(fàng)軍陸軍總醫院附屬八一(yī)兒童醫院院長封志(zhì)純表示，以前，我(wǒ)(wǒ)國的新生(shēng)兒醫療器械産品，大(dà)都依賴進口。2010年前後，随着科曼、邁瑞、戴維等國産醫療器械生(shēng)産企業的崛起，才有了完全成熟、自主研發生(shēng)産的監護儀等新生(shēng)兒監護産品。目前，在新生(shēng)兒醫療器械領域，這些産品處于國際領先水平，還出口至東南(nán)亞、歐洲等國家和地區。

　　據吳本清回憶，當初科曼的c60監護儀在開(kāi)發立項時，工(gōng)程師連呼吸機監測參數的意義都不明白(bái)，更不知(zhī)道這些參數在工(gōng)程學上調節範圍的合理阈值。在和工(gōng)程師的初期交流階段，他能明顯感到溝通交流障礙。所幸從産品立項指導到協助制定臨床方案，再到承接臨床試驗項目，整個過程臨床醫生(shēng)都充分(fēn)參與，并給出了寶貴的實踐經驗，爲技術的順利轉化并成功推向市場提供了支持。

　　與會人士認爲，對于新生(shēng)兒科這樣的技術密集型專業化領域，一(yī)定要推動臨床專家與企業的深度融合，從産品研發立項、設計、臨床試驗、上市注冊等，都應該有新生(shēng)兒科專家的參與。對于臨床醫師來說，如何把自己的想法、靈感轉化成技術、産品，需要集成創新，與産品設計工(gōng)程師互補技術強項。而對于企業來說，更重要的是以需求爲導向，深入臨床，充分(fēn)了解醫生(shēng)、護士需要什麽樣的産品，對現有産品持續改進優化。在這個基礎上實現政、産、學、研、醫結合，推動我(wǒ)(wǒ)國醫療器械的國産化進程，降低醫院的采購成本，減輕患者的經濟負擔。（張小(xiǎo)岑）

來源：中(zhōng)國醫藥報