爲做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工(gōng)作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工(gōng)作質量，現就近期咨詢工(gōng)作安排及相關情況聲明通告如下(xià)：

　　一(yī)、咨詢工(gōng)作安排

　　二、相關說明

　　申請醫療器械注冊受理前技術問題咨詢的企業應當是醫療器械注冊申請人。預約咨詢時需明确填寫注冊申請人，咨詢日當日，行政相對人應當持注冊申請人出具的涵蓋相關委托内容的委托書(shū)及個人有效身份證件到行政受理服務大(dà)廳現場取号。申請人爲境外(wài)生(shēng)産企業的，行政相對人應當持境外(wài)生(shēng)産企業指定境内企業法人作爲代理人的委托書(shū)，以及境内代理人出具的涵蓋相關委托内容的委托書(shū)及個人有效身份證件。委托書(shū)中(zhōng)委托企業應與申請預約咨詢的申請人一(yī)緻，并明确委托辦理具體(tǐ)事項以及具體(tǐ)辦理時間。

　　未預約或未預約成功的，行政相對人持注冊申請人出具的涵蓋相關委托内容的委托書(shū)及個人有效身份證件到行政受理服務大(dà)廳現場取号,并填寫咨詢登記表。申請人爲境外(wài)生(shēng)産企業的，行政相對人應當持境外(wài)生(shēng)産企業指定境内企業法人作爲代理人的委托書(shū)，以及境内代理人出具的涵蓋相關委托内容的委托書(shū)及個人有效身份證件。委托書(shū)中(zhōng)明确委托辦理具體(tǐ)事項以及具體(tǐ)辦理時間。

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中(zhōng)心

2018年8月13日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中(zhōng)心