各有關單位：

　　爲進一(yī)步規範腫瘤相關突變基因檢測産品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，統一(yī)審評尺度，根據原國家食品藥品監督管理總局2018年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我(wǒ)(wǒ)中(zhōng)心組織起草了《腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則》。經文獻彙集、企業調研、專題研究和專家讨論，形成了征求意見稿。

　　爲使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我(wǒ)(wǒ)中(zhōng)心網上公開(kāi)征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員(yuán)提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
請将意見或建議以電(diàn)子郵件的形式于2018年9月15日前反饋我(wǒ)(wǒ)中(zhōng)心。

　　聯系人：關紅、吳傳松

　　電(diàn)話(huà)：010-86452594；010-86452591

　　電(diàn)子郵箱：guanhong@cmde.org.cn

　　　　　　　wuchuansong@cmde.org.cn

　　附件：1.腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術審查指導原則（征求意見稿）.doc（點擊下(xià)載）

　　　　　2.反饋意見表.doc（點擊下(xià)載）

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中(zhōng)心

2018年8月14日

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中(zhōng)心