近年來，用于提升下(xià)垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設備（俗稱“美容超聲刀”）在美容領域頗受關注。本文特對該類産品的相關情況做一(yī)簡單介紹。

　　産品工(gōng)作原理

　　美容聚焦超聲治療産品的工(gōng)作原理主要是設備從體(tǐ)外(wài)發射的超聲波，聚焦在皮膚真皮層和皮下(xià)筋膜層區域，利用超聲波的熱效應使組織發生(shēng)凝固，在真皮層和筋膜層區域打出微小(xiǎo)的凝固點，從而激發人體(tǐ)的修複機制，帶動凝固點周圍大(dà)量正常組織參與修複，修複過程中(zhōng)引起新的膠原形成，最終實現組織的提升和改善皺紋的效果。其作用機理與二氧化碳點陣激光設備有相似之處，均爲使皮膚組織發生(shēng)微小(xiǎo)的損傷改變，激發人體(tǐ)的修複機制，最終達到皮膚年輕化的效果。

　　該類産品配有影像換能器，用于實現治療區域的可視化。在治療前，操作者通過超聲圖像觀察目标區域（皮膚真皮層、皮下(xià)淺筋膜層和皮下(xià)深筋膜層）是否在治療換能器焦點的深度位置。治療換能器用于發射超聲能量，根據焦點深度不同分(fēn)爲多個型号，每個型号的治療換能器的超聲焦點深度固定，操作者通過更換不同型号的治療換能器實現不同治療深度的切換。操作者根據接受治療者的情況，選擇合适的治療換能器進行治療。

　　該類産品在美國作爲醫療器械管理,已有産品在美國獲準上市，獲準的适用範圍爲“提升眉部”“提升松弛的颏下(xià)（下(xià)颚下(xià)）和頸部組織”和“改善前胸的細紋和皺紋”。

　　在我(wǒ)(wǒ)國，美容聚焦超聲治療産品作爲第三類醫療器械管理，但目前我(wǒ)(wǒ)國尚未有該類産品獲準上市，主要原因是該類産品提交的資(zī)料不足以證明其用于中(zhōng)國人群的安全、有效性。

　　産品主要風險

　　目前，雖然美容聚焦超聲治療産品尚未獲得我(wǒ)(wǒ)國監管部門的批準，但在美容機構卻存在違規使用的情況。據了解，有美容機構在使用該類産品時，導緻部分(fēn)接受治療人員(yuán)出現了非預期的組織受損現象。

　　美容聚焦超聲治療産品發射能量高，可對組織造成損傷（凝固）。如産品設計不合理、生(shēng)産企業未能建立并維護良好的質量管理體(tǐ)系，以緻不能确保生(shēng)産出産品與産品設計的一(yī)緻性、生(shēng)産企業沒有向操作人員(yuán)提供足夠的培訓和指導、操作人員(yuán)缺乏相關的資(zī)質或能力，這些情況都可能導緻接受治療的人員(yuán)受到非預期的組織損傷。尤其是在用于面部治療時，由于面部結構精細、複雜(zá)，可能會對面部神經等重要組織造成不可逆的損傷。而考慮到預期帶來的收益，可以說使用該類産品具有高風險性。

　　産品相關研究

　　在對申報項目的技術審評中(zhōng)，專家發現，美容聚焦超聲治療類産品的作用機理、量效關系、人種差異問題缺少明确的研究結論，導緻技術審評對該類産品安全、有效性評價缺少基礎支持。

　　器審中(zhōng)心參考美國FDA的CDRH下(xià)設科學和工(gōng)程實驗室（OSEL）的做法，嘗試與科研機構合作，開(kāi)展相關的研究，解決上述問題，爲技術審評提供基礎支持。

　　目前，器審中(zhōng)心與重慶醫科大(dà)學“超聲醫學工(gōng)程實驗室”聯合開(kāi)展了美容聚焦超聲治療設備的研究項目。該項目拟通過離(lí)體(tǐ)生(shēng)物(wù)組織、動物(wù)試驗的方法，對産品作用機理、量效關系進行研究，并拟将研究結果與文獻調研相結合，綜合分(fēn)析人種差異的影響。（器審中(zhōng)心審評二部  郭兆君　劉菁 ）

來源：中(zhōng)國醫藥報