各有關單位：

　　爲規範人工(gōng)關節置換術用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的注冊申報和技術審評，提高技術審評工(gōng)作效率，統一(yī)審評尺度，根據原國家食品藥品監督管理總局2018年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我(wǒ)(wǒ)中(zhōng)心組織起草了《人工(gōng)關節置換術用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注冊技術審查指導原則》。經文獻彙集、調研讨論，形成征求意見稿（附件1）。

　　爲使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我(wǒ)(wǒ)中(zhōng)心網上公開(kāi)征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員(yuán)提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。

　　請将意見或建議填寫至反饋意見表（見附件2）以電(diàn)子郵件的形式于2018年11月25日前反饋我(wǒ)(wǒ)中(zhōng)心審評四部。

　　聯系人：張家振 翟豹

　　電(diàn)話(huà)： 010- 86452803、010-86452828

　　電(diàn)子郵箱：zhangjz@cmde.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

　　附件：1. 《人工(gōng)關節置換術用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》（下(xià)載）

　　　　　2. 《人工(gōng)關節置換術用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表（下(xià)載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中(zhōng)心　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年10月25日     

來源：國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中(zhōng)心