醫藥網8月6日訊 最近醫療産品的安全生(shēng)産成爲了大(dà)衆讨論的熱點話(huà)題。問題疫苗的強制召回，讓很多人憂心忡忡。
“召回”二字到底意味着什麽？醫療企業應該主動召回還是杜絕召回？這一(yī)次，我(wǒ)(wǒ)們針對醫療器械行業對不良事件的監測及召回案例，作出一(yī)些探讨，讓更多人了解醫療器械行業的“召回”。
“召回”雖難免，風險管控意識需提高
醫療器械醫療器械種類多、跨度大(dà)，因設備等級、類型和管理方式等不同而差異巨大(dà)。工(gōng)作人員(yuán)和患者在使用及濫用醫療器械時存在着很大(dà)風險。因此，醫療器械生(shēng)産安全尤爲重要，應當實施從研制、生(shēng)産到使用、報廢全生(shēng)命周期的監管。
這其中(zhōng)，醫療器械召回，體(tǐ)現的就是國家監管部門對上市後醫療器械存在缺陷的批次、型号和類别監管的能力，也是有風險意識和安全責任的企業必須配合履行的義務，應積極配合監管部門對生(shēng)産的産品可能的缺陷産品進行調查、評估，及時召回缺陷産品。
與汽車(chē)行業相似，醫械的生(shēng)産零部件較多、生(shēng)産工(gōng)藝複雜(zá)，不可避免會出現瑕疵産品。企業在生(shēng)産過程中(zhōng)進行嚴格管控的同時，更應該積極監測不良事件，發現問題後主動召回，這樣才能全面降低醫療器械在使用中(zhōng)的風險。據國家藥品監督管理局發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告》顯示，2017年，我(wǒ)(wǒ)國對不良事件的監測報告突破了37萬份，更多企業主動的發現問題，代表着整個醫械行業風險管理認知(zhī)和水平的提升。
以國内醫療器械企業邁瑞爲例，從2015年起，期連續4年内針對其監護儀、中(zhōng)央監護系統、麻醉機、試劑等産品在包含中(zhōng)國、美國、歐盟、澳大(dà)利亞等進行了召回30多次主動召回，其也連續四年被評爲不良事件監測工(gōng)作先進單位。
企業主動召回與國家逐步形成監管合力
根據第一(yī)部也就是2017年5月1日起，開(kāi)始實施的《醫療器械召回管理辦法》（以下(xià)簡稱《辦法》）規定，醫療器械召回，是指醫療器械生(shēng)産企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一(yī)類别、型号或者批次的存在缺陷的醫療器械産品，采取警示、檢查、修理、重新标簽、修改并完善說明書(shū)、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行爲。
産業人士分(fēn)析，由于醫療器械本身存在一(yī)定的風險因素，部分(fēn)醫療器械在使用過程中(zhōng)也存在一(yī)定的風險性，隻有通過持續開(kāi)展對醫療器械産品質量的檢測和監測，才能最大(dà)限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械的使用安全。
而健全的醫療器械監管制度、特别是召回制度，不但能夠保障醫療器械安全，還能夠促進企業對産品的改進升級，推動新産品研發，有利于促進我(wǒ)(wǒ)國醫療器械行業健康發展。
實際上，醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隐患的醫療器械的有效模式。早在1938年，美國的國會議員(yuán)就清晰地認識到醫療器械對安全形成的挑戰，并在當年的《食品、藥品及化妝品法案》中(zhōng)把醫療器械作爲受監管産品中(zhōng)特别的一(yī)類包括在該法案中(zhōng)，這距今已超過75年了。
從2010年1月1日到2015年12月31日，FDA發布了183份有關醫療器械生(shēng)命周期管理的指南(nán)草案或最終指導文件，而在此期間，一(yī)級召回的年增長率爲29%，2014年最多，總召回數有543起。
中(zhōng)國的醫療器械監管模式很大(dà)程度上借鑒了美國和歐盟的監管經驗，與大(dà)多數國家一(yī)樣對醫療器械實行分(fēn)類管理，同時既有上市前審批，又(yòu)有上市後監管，完成從重審批到重監管的轉變。
實際上，在《辦法》實施之前，我(wǒ)(wǒ)國的醫療器械監管制度還處于不斷的完善過程中(zhōng)，以往，醫療器械産品主動召回似乎從來都隻是外(wài)資(zī)企業、進口産品的事。近年來，随着《辦法》的全面落地和實施，國内一(yī)部分(fēn)有風險責任和安全責任的醫療器械帶頭，對其産品實施主動召回。
數據顯示，2016年8月17日，上海市藥監局一(yī)口氣新發布了25則醫療器械主動召回公告。其中(zhōng)隻有一(yī)起召回事件的主體(tǐ)是國内醫療器械生(shēng)産企業，召回産品也是國産的。而到2017年，上海市國内醫療器械企業召回數量翻倍了，僅一(yī)季度，發布的主動召回數量，同比去(qù)年增長了110%。
而到了2018年上半年，上海市藥監局的公開(kāi)數據顯示，主動召回數量，同比去(qù)年又(yòu)增長了66.7%。國産醫療器械主動召回量增多，共有11個國産醫療器械主動召回。
業内人士認爲，目前，在醫療醫械上市後監管方面，我(wǒ)(wǒ)國的監管部分(fēn)已經與生(shēng)産企業在醫療器械監督抽檢、飛行檢查和主動召回工(gōng)作形成了有效聯動，初步形成監管合力。
生(shēng)産企業上市後監管體(tǐ)系還待逐步完善
實際上，根據醫療器械管理相關條例，醫療器械生(shēng)産經營企業、使用單位應當對所生(shēng)産經營或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
醫療器械生(shēng)産經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合。
在這一(yī)方面，邁瑞等醫械企業對“不良事件的管控”已經與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規，也建立了系列的程序也在業内起到了示範作用。
不過，我(wǒ)(wǒ)國醫療器械企業上市後監管體(tǐ)現尚且的萌芽階段，還需要逐步提高認知(zhī)和完善，但是，業内人士也相信随着企業對不良事件的主動管控意識加強，醫療器械的安全性也會邁上一(yī)個新的台階。
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